深圳市商通检测技术有限公司
国内外产品测试认证服务
药品GSP认证培训-药品经营质量管理规范辅导
发布时间:2024-07-02

药品GSP认证的重要性:

    药店GSP培训旨在确保药品零售环节的质量安全,提升员工专业素质和服务水平。培训内容涵盖法律法规、GSP基础知识等,方式多样,对象包括新员工和在职员工。药店需确保直接接触药品的员工每年体检,员工工作牌需包含必要信息。


    培训后进行考核,成绩作为岗位聘用等依据。药店应建立继续教育档案和培训教育管理制度。员工需取得GSP资格或认证,药店定期再培训以保持与Zui新规范和标准一致。


   药店GSP(Good Supply Practice)认证培训计划和内容可以根据不同地区和机构的要求有所不同,以下是一般情况下的培训计划和内容示例:


培训计划:

1. 基础培训阶段:提供GSP认证标准和要求的概述,介绍GSP的目的和意义,讲解药店在供应链中的角色和职责。

2. 深入学习阶段:深入了解GSP的各个方面,包括计划采购、购进验收、储存、销售和售后服务等环节的要求。

3. 案例分析和讨论:通过案例分析和讨论,在实际应用中探讨并理解GSP的具体实施情况,提高实践能力。

4. 考核与证书颁发:对培训人员进行考核,合格者颁发GSP认证证书,确认其具备GSP的知识和能力。


培训内容:

培训内容通常涵盖以下主题:

1. GSP概述:介绍GSP的定义、目的和原则。

2. 法规和监管:解析GSP的相关法律法规和监管要求,包括药品、医疗器械和相关管理规定。

3. 质量管理体系:讲解GSP质量管理体系建立,包括质量保证、文件管理、记录保留和审计等方面。

4. 供应链管理:理解供应链各环节的GSP要求,如计划采购、购进验收、储存、分销和售后服务等。

5. 药品安全和质量:关注GSP对药品安全和质量的要求,包括药品贮存条件、产品追溯、货物运输和交接等。

6. 财务管理和电子化监管:介绍GSP对财务管理和电子化监管的需求,如财务记录、销售数据和电子监管系统等。

7. 培训案例分析:通过实际案例,分析和研究如何实施GSP要求,处理实际问题和挑战。


    除了上述内容,培训还可能包括讲师讨论、学员讨论和问答环节,以便培训人员与讲师共同探讨和解决具体问题。值得注意的是,因地区和机构要求的差异,具体的培训计划和内容可能会有所不同,可联系商通检测获取详细流程。


药品GSP培训对象:

1.药店从业人员:

    包括药店的经营者、管理员、药剂师、药师助理、库房管理员等。他们需要了解和掌握GSP的要求,以确保药店在供应链中的运作符合规范。


2.监管部门人员:

    如药品监管局、药店管理机构等监管部门的工作人员,他们需要了解GSP认证标准和要求,以监督和指导药店的合规运营。


3.培训师或顾问:

对药店GSP认证有兴趣或专业知识的培训师、顾问、xingyezhuanjia等,他们可以参加培训,进一步增强自身的专业知识和能力,以提供更好的培训和咨询服务。


商通检测为:原料药、化学药品、生物制品提供专业GMP合规咨询服务,助力各类医药企业建立或完善符合中国、美国、欧盟、日本等药品质量体系。


从现场考亲、现状评估环节结合企业实际确定项目集路,以注册资料、GMP法规及指南为标准,指导和带领企业进行生产现场GMP“软”“硬”件的整改与完善,帮助企业全面做好“GMP符合性检查”前的各项准备工作,通过GMP现场检查。


药证注册:

» eCTD 格式注册资料的编写和全程辅导

» 临床研究药品文件 (IMPD)和药物警戒

» eCTD 格式准备DMF / ASMF/ CEP/ANDA 等申报文件编写辅导,提交

» 注册会议 (preIND/ preNDA) 预约和辅导


工程设计和 GEP 管理

» 概念和基础设计,用户 URS 需求辅导

» 工程施工评审和GEP 管理辅导,工程监管辅导

» 工艺技术转移辅导,GMP 工程和相关设备验收辅导


GMP 咨询和合规辅导:

» GDP/GMP/GLP/GCP/GEP 咨询顾问

» GMP 质量体系的辅导和建立

» 模拟审计和合规整改提升


» 第三方审计业务和合规风险评估


» 法规文件编写和培训,现场检查支持


» 欧盟 QP检杳业务支持和 483 建议和警告信处理

展开全文
商铺首页拨打电话发送询价