什么是新药？

    新药是指通过研究开发出来的全新的用于预防、治疗或诊断疾病的化学或生物药品,它具有新的结构和作用机制,与已上市药品有明显区别。新药必须经过临床前研究和临床试验等严格的审批程序,证明其有效性和安全性,才能获准上市销售。

    开发新药是一个漫长、风险高、投资大的过程,需要大量的资金、人力和时间投入。平均每个新药的研发周期约为10-15年,成本高达数亿美元。成功获批上市并不意味着就一定能获利,只有少数新药能够创造可观的收益来弥补巨额的研发支出。

    新药的出现拓展了疾病治疗的新领域,有助于提高人类的生存质量。但由于新药价格昂贵,也引发了关于可及性和负担能力的广泛争议。新药研发需要制度和资金的大力支持，同时也需要合理控制新药价格,使其更加可及。

新药中国注册申报流程：

   新药注册申报流程是一个复杂而严格的过程，需要遵循一系列的步骤和提交必要的资料。以下是新药在中国注册申报的一般流程和资料要求：

1. Pre-IND会议：

    在申请IND之前，可以通过Pre-IND会议与药监部门进行沟通交流，商讨关键技术问题。这是一个重要的环节，可以为后续的申报提供指导和支持。

2. IND注册资料要求：

根据国家药品监督管理局的规定，IND申请需要准备以下资料：

- 介绍性说明和总体研究计划：

  - 新药的名称、活性成分、药理作用类别、剂型等基本信息。

  - 简要概述新药在其他国家的研究和上市情况（如果有）。

  - 总结申请临床试验方案的设计依据，包括适应症、受试者人群、给药方案、药物安全性评价方法等。

- 研究者手册：

  - 包括封面页、目录、保密声明、概述、新药的理化性质、非临床研究结果、已有临床研究或使用资料等。

- 临床试验方案：

  - 包括研究背景、试验目的、预计参加的受试者数量、入选标准和排除标准描述、给药计划等。

- 药物质量控制资料：

  - 包括药物的质量标准、生产工艺、质量控制方法等。

- 药物毒理学研究报告：

  - 包括药物的毒理学研究结果和评价。

- 药物临床试验计划：

  - 包括试验的设计、实施方案、监测计划等。

3. IND受理与审评审批流程：

提交IND申请后，药监部门将进行受理和审评审批。具体流程如下：

- 受理：药监部门对提交的申请进行初步审核，确认是否符合要求。

- 审评：药监部门对申请资料进行评估和审查，包括药物质量、安全性、有效性等方面。

- 审批：根据审评结果，药监部门决定是否批准申请，以及批准的范围和条件。

以上是新药在中国注册申报的一般流程和资料要求，具体的流程和要求可能会根据不同的情况有所变化，建议在申报前咨询相关专业机构商通检测顾问以获取Zui新的信息和指导。

药品注册审评应该注意什么？

审评是确保药品安全和有效性的重要环节。在进行药品注册审评时，需要注意以下几个方面：

1. 提供完整的注册申请资料：药品注册申请人应提供完整的注册申请资料，包括药品的质量、安全性和有效性数据等。这些资料应符合相关法规和技术要求，并经过科学合理的设计和实施。

2. 遵守审评审批时限：药品注册申请人应了解并遵守审评审批的时限要求。根据相关规定，药品注册申请应在规定的时限内完成审评审批工作。

3. 注册标准复核：如果需要进行注册标准复核，药品注册申请人应注意，药检机构仅对药品注册标准申报稿提出修改建议，不再对药品注册标准申报稿进行修改。

4. 提前准备注册检验所需资料和样品：药品注册申请人应提前了解注册检验的程序和时限要求，并提前准备好所需的资料和样品。这样可以避免因申请人原因造成时间延误。

5. 关注药品注册分类变化：药品注册分类是根据药品的特性和临床优势进行划分的。药品注册申请人应关注药品注册分类的变化，以便正确选择适用的注册分类。

6. 重视仿制药一致性评价：对于仿制药的注册申请，需要进行一致性评价，以确保其与原研药在质量、安全性和有效性方面的一致性。药品注册申请人应重视一致性评价的要求，并提供相应的数据和证据。

7. 关注生物制品注册发展：生物制品是一类特殊的药品，其注册审评要求与化学药品有所不同。药品注册申请人在申请生物制品注册时，应关注生物制品的特殊要求，并提供相应的数据和证据。

8. 特殊药品审评审批工作：儿童用药和罕见病药物是特殊的药品类别，其审评审批工作需要特别关注。药品注册申请人在申请这类药品的注册时，应提供相关的数据和证据，并遵守相应的审评审批要求。

药品注册审评需要药品注册申请人提供完整的资料，遵守审评审批时限，关注药品注册分类变化，重视一致性评价和生物制品注册要求，以及特殊药品审评审批工作的要求。

新药GMP认证及现场检查应该注意哪些点？

在新药获得GMP认证以及现场检查过程中,需要注意以下几个关键方面:

1. 质量管理体系

   - 确保建立完善的质量管理体系,并有效实施和持续改进

   - 制定了适当的标准作业程序(SOPs)并得到严格执行

   - 对偏差进行适当的调查、纠正和预防措施

2. 厂房设施

   - 厂房设计合理,车间区域划分明确

   - 实现人流、物流和气流等的合理流向

   - 环境监控(温度、湿度、气流等)满足要求

3. 设备与校准

   - 生产设备规格合适,状态良好,有完整的设备资质记录

   - 关键设备和仪器定期校准,保证测量数据准确可靠

4. 原料与材料

   - 原料药以及包材来源合法,质量受控

   - 建立适当的隔离措施,防止混淆和交叉污染

   - 物料有完整的追溯系统

5. 生产过程

   - 生产过程验证充分,制度健全

   - 确保关键工艺参数受控,批记录规范完整 

   - 中间品和成品进行有效的质量检查和放行

6. 实验室控制

   - 分析测试方法正确可靠且经验证

   - 仪器设备保养维护良好,人员操作规范

   - 原料、中间体、成品规格标准明确合理

7. 持续改进

   - 制定年度自检计划,及时发现问题并纠正

   - 对偏差、投诉、召回等事件全面调查和改进

   - 人员定期培训,保持合规意识

总之,新药GMP要求制药企业在全流程严格执行规范化的操作,树立质量第一的理念,持续提升质量管理体系,确保产品的安全性、有效性和质量可控性。

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