境外药品上市许可代理人要求：

    境外药品在中国注册需要委托境内受权经营企业作为代理人,这是《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》中的明确规定。

    新《药品管理法》自2019年12月1日起正式施行，MAH制度是本次修订的亮点，其中有关境外MAH应当指定在中国境内的企业法人（以下简称为“境内代理人”）履行其药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任的规定更是引起热议。该境内代理人的条件、以及境外MAH该如何选择合适的境内代理人，无疑是已成为或拟成为MAH的境外药企所关注的重要问题。

具体要求如下:

1. 代理资格要求

   - 必须是在中国依法注册的药品生产企业或药品经营企业

   - 具备相应的药品注册代理资质

   - 有健全的质量保证体系和药品受权人员

2. 代理权限

   - 接受境外委托人的委托,负责境外委托产品在中国的注册事宜

   - 作为与政府主管部门的法律联系人

   - 监督境外委托人遵守中国法律法规的情况

3. 代理义务

   - 审核境外委托人提交的注册申报资料是否符合法规

   - 确保境外委托人持续保持注册申报资料的真实性、完整性、可追溯性

   - 按法规要求向政府主管部门提交注册资料和缴费

   - 负责接收主管部门发出的相关法律文书

   - 每年向主管部门报告受托产品在华生产销售情况

4. 合同约定

   - 境内代理人与境外委托人必须签订委托代理协议

   - 明确双方的权利义务及法律责任

   - 约定委托代理费用支付方式

   - 协议内容应符合中国法律法规

5. 法律责任

   - 境内代理人对所代理产品在中国注册申报资料的真实性负有审核把关责任

   - 如发现境外委托人违规行为,应及时报告主管部门

   - 如代理人失职、渎职导致不良后果,将承担相应法律责任

    引入境内代理人制度是为了加强对境外药品在中国注册申报的监管,确保其符合中国法规要求，维护公众用药安全。代理人在过程中具有重要的法律责任和义务。

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