如何遵守欧盟(EC)1223/2009化妆品法规?

关于化妆品的第1223/2009号条例(EC)是向欧盟市场投放的成品化妆品的主要监管框架。它废除欧盟化妆品指令(第76/768/EC号指令)，并于2013年7月11日。该条例不仅影响化妆品制造商和进口商，而且影响化妆品成分供应商。在这篇文章中，我们将从不同的角度总结如何遵守欧盟的化妆品法规。

化妆品条例(EC)第1223/2009号概述：

该规定要求化妆品制造商在将产品投放市场之前，必须准备一份产品安全报告，并通过欧盟化妆品通知门户(CPNP)。任何人如果希望在欧盟市场上销售成品化妆品，必须在欧盟内指定一名法人或自然人来承担遵守义务。此外，该条例禁止在后配方、成分或成分组合以及(或)成品已成为动物试验对象的情况下，在欧盟市场上投放化妆品。

1.化妆品(EC)1223/2009的定义

化妆品系指与人体外部部位(表皮、毛发系统、指甲、嘴唇和外部生殖器官)接触的任何物质或混合物，或与口腔的牙齿和粘膜完全或主要接触的物质或混合物，专门或主要是为了清洁它们、给它们喷香水、改变它们的外观、保护它们、保持良好的状态或纠正体味。

2.负责人

负责人员通常是以欧盟为基地的成品化妆品的制造商或进口商。非欧盟化妆品制造商应在欧盟内指定法人或自然人承担监管义务，如履行义务。产品安全评价，提交产品通知，保持产品信息文件(PIF)和报告严重的不良影响。

3.产品安全评价

主管人员在向市场投放化妆品前，应当确保该化妆品经历了安全评估考虑到化妆品的预期用途和预期的系统性暴露于个别成分。评估应由持有文凭或其他正式资格证明的人进行。

化妆品安全报告应列入产品信息文件(PIF).

4.产品信息档案(PIF)

化妆品投放市场时，主管人员应当在产品上市后十年内保存产品信息档案。

产品信息档案应包含下列信息和数据，必要时应予以更新：

(A)该化妆品的说明

(B)化妆品安全报告

(C)关于制造方法的说明和遵守良好制造做法的说明；

(D)如因该化妆品的性质或效果而合理，则为该化妆品所声称的效果的证明；

(E)关于制造商、其代理人或供应商进行的与化妆品或其成分的开发或安全评估有关的动物试验的数据，包括为满足第三国的立法或管制要求而进行的任何动物试验。

负责人员应将产品信息文件以电子或其他格式随时提供给保存该文件的成员国主管当局，地址应在标签上注明。