2016年2月25日，化组织（ISO）发布了其更新的ISO 13485指南，该指南初发布于2003年，是医疗设备质量管理系统的全球标准，具体而言，该指南包括“对质量管理体系的要求，在该质量管理体系中，组织需要证明其提供与医疗服务相关的医疗设备的能力，这些服务始终满足客户和适用的法规要求。”

医疗设备质量管理体系的要求是全面的，采用ISO 13485标准为组织提供了一种满足这些严格要求的方法。

是否需要ISO 13485认证

ISO 13485认证不是法律要求的，因为组织可以创建满足其独求的质量管理体系，只要它满足将要制造和销售的医疗设备的法规要求即可，组织可以选择实施ISO 13485标准而不寻求认证，但是，ISO 13485认证是额外的步骤，可以向调节器表明您已达到标准的要求。

ISO 13485要求概述

如果组织选择采用ISO 13485标准和/或寻求认证，那么了解其要求很重要，ISO 13485认证有几个要求，以确保医疗设备满足所有法规要求。除非特别说明，否则这些要求适用于所有组织，无论其规模大小。

ISO 13485认证分为八个部分，ISO 13485的前三个部分是简介，而其余五个部分则对质量管理体系提出了强制性要求，这是每个部分的概述：

第1节：范围：ISO 13485的概述，包括其目的和适用性；

第2节：常规参考：请注意将参考ISO 9000：2015；

第3节：术语和定义：提供有关ISO 13485的相关术语和定义的列表；

第4节：质量管理体系：通用质量管理体系要求和ISO 13485认证的文件要求；

第5节：管理责任：讨论高层管理人员致力于制定和实施ISO 13485的必要性和内容；

第6节：资源管理：要求组织识别并提供所有资源以实施和维护ISO 13485；

第7节：产品实现：讨论产品实现的组织要求。

第8节：度量，分析和改进：为组织提供监视，度量，分析和改进与产品和质量管理体系有关的流程的要求。

ISO 13485适用于谁？

根据《ISO过渡计划指南》，更新后的文档“旨在供ISO 13485：2003的当前用户，打算使用ISO 13485：2016的用户以及其他相关方使用”，包括但不限于：

医疗器械制造商

认可机构

认证机构

登记员

负责实施和监督医疗器械法规要求的法规机构，包括使用ISO 13485：2016

国际和国家标准机构。

此外，ISO表示，“ ISO 13485：2016医疗器械质量管理体系的要求适用于组织，无论其规模和类型如何，除非有明确说明，无论在何处规定了适用于医疗设备的要求，这些要求均等地适用于组织提供的相关服务。”

ISO 13485：2003与ISO 13485：2016

修订后的指南强调了在整个供应链中建立质量管理体系（QMS）的重要性，此外，ISO 13485：2016特别提请注意有关设备可用性和上市后监视的要求。

尽管新文档只是对原始指南的修订，但是两者之间存在许多相当显着的差异，根据监管事务协会（RAPS），2003年版和2016年版指南之间的大差异包括：

1.“将基于风险的方法纳入产品实现之外。在医疗设备的安全性和性能以及满足法规要求的范围内考虑风险；

2.与法规要求的联系增加，特别是与法规文件的联系；

3.在医疗设备的整个生命周期和供应链中应用于组织；

4.在标准的不同条款中协调不同软件应用程序（QMS软件，过程控制软件，用于监视和测量的软件）的软件验证要求；

5.强调适当的基础设施，特别是用于生产无菌医疗器械的基础设施，并增加验证无菌屏障性能的要求。