初始登记：‌

    对于曾经取得批准证明文件并持续在制剂中使用的原辅包，‌国家药品监督管理局将其批准信息转入登记平台并给予登记号，‌登记状态标识为“A”。‌对于仿制国内已上市的原料药，‌登记时可以不与药品制剂关联，‌即单独登记，‌独立审评，‌通过审评后，‌登记状态标识为“A”，‌未通过审评的标识为“I”。‌原料药标识为“A”的，‌表示原料药通过审评审批，‌但不再发给药品批准文号

原辅包登记的具体流程主要包括以下几个步骤：

1. 登记平台注册：原辅包登记人应在国家药品监督管理局药品审评中心（药审中心）建立的登记平台上进行注册 。

2. 提交登记资料：原辅包登记人通过平台提交登记资料，包括基本信息、生产信息、特性鉴定、质量控制、稳定性研究等，并按照要求提供相应的证明文件和检验报告 。

3. 资料完整性审查：药审中心在收到登记资料后5个工作日内进行完整性审查，如资料不齐全，将告知所需补正的登记资料 。

4. 公示与获取登记号：资料符合要求的，药审中心进行公示，并为原辅包分配登记号 。

5. 关联审评审批：药品制剂注册申请人在提交注册申请时，需与平台登记资料进行关联，待关联药品制剂提出注册申请后一并审评 。如果通过审评，‌原料药标识为“A”，‌表示通过审评审批；‌如果未通过审评，‌标识为“I”。‌

6. 变更管理：原辅包登记人应主动开展研究，及时通知相关药品制剂生产企业（药品上市许可持有人），并及时更新登记资料，并在年报中体现 。

7.监督检查：‌各省（‌区、‌市）‌药品监督管理局应加强对本行政区域内制剂企业的监督检查，‌督促制剂企业履行药用辅料和药包材的供应商审计责任。

需要准备的资料包括但不限于：

1.原料药、药用辅料和药包材的基本信息。

2.生产工艺和生产信息。

3.特性鉴定和质量控制文件。

4.批检验报告和稳定性研究数据。

5.药理毒理研究资料（如适用）。

6.授权使用书或相关协议。

7.企业营业执照复印件等法人或组织机构的证明文件。

8.外文资料的中文译本 。

请注意，境外原辅包供应商需要指定中国境内的企业法人或委托代理机构进行登记，并负责登记资料的真实性和完整性 。

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