FDA对《联邦食品、药品和化妆品法案》的修订，意味着FDA的许多海外检查将不再提前通知，尤其是针对在印度、中国和其他与FDA没有互认协议的国家，当然大多数情况还是常规的先通知后检查的方式。

    FDA现场检查是确保药品和医疗器械制造企业符合相关生产标准的重要环节，了解其一般流程以及在不同阶段的应对措施对企业至关重要：

1. 首次会议：

   - 在首次会议中，FDA检查组会介绍检查的目的、范围和流程，同时了解企业的生产情况和质量管理体系。企业应准备好相关资料和团队成员，积极配合并提供必要的信息。

2. 现场检查、文件核查：

   - 在现场检查阶段，FDA检查组将对设施、设备、生产记录、质量管理文件等进行实地检查和文件核查。企业应确保设施的清洁和运行状态良好，生产记录完整可靠，文件符合要求且易于查阅。

3. 检查组汇总讨论：

   - 检查组会对检查结果进行汇总和讨论，可能提出发现的问题或不符合项。企业应积极配合，提供必要的解释和补充资料，并在发现问题时主动展示纠正和预防措施。

4. 末次会议-483表：

   - 末次会议时，FDA检查组可能向企业提供一份“483表”，列出发现的不符合项和建议的整改措施。企业应认真审查并及时回复，提供详细的整改计划和时间表。

5. 企业整改及回复：

   - 在收到“483表”后，企业应立即展开整改工作，采取有效措施解决不符合项，并及时向FDA提交整改计划和回复。

6. 检查结论：

   - FDA将根据企业的整改情况和回复，Zui终做出检查结论。如果整改得当，可能会给予肯定；如果不足或未能满足要求，可能会采取进一步行动，如警告信、罚款等。

    FDA常用的一种方式是基于小细节抽丝剥茧发现问题，现场或者看文件过程中发现了小瑕疵，或者前后矛盾的地方，借此延展到其他系统相关的内容；同时询问现场的操作人员和记录等等，（以确认）是否有关联性。

为了很好地应对FDA现场检查，企业需要提前做好准备：

1.确保设施和设备的良好状态；

2.完备并易于查阅的生产记录和质量管理文件；

3.健全的质量管理体系和员工培训计划；

4.整理和准备好应对检查可能涉及的相关资料和信息；

5.与FDA的沟通和合作，积极解决发现的问题和不符合项。

通过全面的准备和积极的应对措施，企业可以有效地应对FDA现场检查，展现出良好的生产质量和合规水平。

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