欧盟医疗器械新法规(MDR) 变更了哪些?

2017年5月25日欧盟医疗器械法规 (MDR) [REGULATION(EU)2017/745] (以下简称“MDR”)正式生效，并将于2020年5月26日取代医疗器械指令 (MDD，93/42/EEC)和有源可植入医疗器械指令(AIMDD，90/385/EEC)。

MDR新规的法律框架较完整，各项规定比之前的指令更全面详细，对相关企业及从业人员提出更严格的要求。其主要变更如下:

更广泛的应用领域(包含非医疗区域)

UDI: 每台医疗设备的之识别码

更严格的技术文挡(TD)要求

更严格的负责人要求: 医疗器械的专业知试

高风险医疗机械的新审查程序

更严格的临床评估和测试要求: 临床数据的收集持续到产品上市后；

更严格的公告机构监督: 新公告机构的选择与检查欧洲医疗器械数据库:更加透明且便于信息流通的数据库；

此外，公告机构应至少每5年对证书持有者(医疗器械制造商)进行一次飞行检查，目的在于保证医疗器械产品质量的确定性和稳定性，让制造商始终在遵守MDR法规的情况下生产医疗器械。