EU 2016/425个人防护装备欧盟PPE法规介绍

个人防护设备（PPE）–法规（EU）2016/425：

      在欧盟（EU）内部，PPE目前受89/686 / EEC指令的监管。它涵盖了大多数家用，休闲和安全产品，要求所有PPE产品都必须满足附录II中定义的基本健康和安全要求（BHSR）。PPE指令是早的新方法指令之一，至今已有20多年的历史了。为了反映开发PPE并将其推向市场的当前技术和流程，它正在被新的PPE法规（EU）2016/425取代。在2018年4月21日，指令89/686 / EEC将被废除，并由法规（EU）2016/425取代。

该更改为欧洲PPE的制造商和供应商带来了新的条件，包括以下附加要求：

1.进口商和分销商的新职责

2.该法规涵盖定制和/或私人使用的产品

3.部分属于II类的产品现已移至III类

4.对个人防护设备旨在保护的风险的评估

5.产品标记要求的变更，包括制造商名称，注册商标名称或注册商标以及邮政地址

6.使用说明，标签和欧盟符合性声明必须随PPE一起提供，并且以消费者和终用户易于理解的语言提供

欧盟有（EU）2016/425法律发展的关键日期：

1.自2018年4月21日起，PPE指令89/686 / EEC被废止。

2.新的PPE法规（EU）2016/425自2018年4月21日起适用。

3.成员国不得在2019年4月21日之前阻止旧的PPE指令89/686 / EEC涵盖的产品在市场上销售。

4.根据89/686 / EEC指令颁发的EC型式检验证书的有效期至2023年4月21日，除非该证书在该日期之前到期。

PPE：根据新（EU）2016/425法规2016/425的定义:

为防止人身健康或安全受到一种或多种风险而设计和制造的设备，由人佩戴或持有

（a）点所指设备的可互换组件，对它们的保护功能必不可少

（a）点所指的设备的连接系统，该系统并非由人持有或佩戴的，该系统的设计目的是将该设备连接至外部设备或可靠的固定点，并且该系统的设计不能固定，并且可以使用前不需要紧固工作

2016/425下的PPE合规性:

PPE产品根据其使用相关的风险级别分为三类之一：

类

此类别的PPE旨在保护用户免受小的风险。这些包括：浅表机械损伤；接触水或作用较弱的清洁材料；接触不超过50°C的热表面; 由于暴露在阳光下（眼睛观察期间除外）对眼睛的伤害；不是极端性质的大气条件。

第二类

第二类包括除类和第三类所列风险以外的其他风险。作为示例，包括以下产品：安全眼镜和护目镜，工业头盔和防撞帽，高能见度服装

第三类

属于此类别的个人防护装备“仅包括可能导致非常严重的后果，例如死亡或对健康造成不可逆转的损害的风险”。风险包括：对健康有害的物质和混合物；缺氧的气氛；有害生物制剂 电离辐射；高温环境，其作用可与至少100°C的空气温度相媲美；低温环境，其影响与– 50°C或更低的气温相当；从高处掉下来；电击和带电作业；淹死 用手持电锯切割；高压喷嘴 子弹伤或刀刺; 有害的噪音。

与89/686/EEC相比2016/425下的PPE合规性：

      II类和III类所涵盖的PPE要求产品必须经过认证机构（NB）的认证,如果成功评估了制造商的技术档案和独立的测试报告，认证机构将签发欧盟型式检验证书。认证机构将根据与适当的协调标准相关的基本健康和安全要求审核技术文档。欧盟型式检验证书的有效期长为五年，此后制造商必须重新向认证机构申请更新。为进行更新而进行的评估将取决于对相关标准是否进行了任何重大更改，当然还取决于对认证设计是否进行任何必要的更改。

II类产品制造商必须遵循模块C，制造商（或欧盟授权代表）应采取所有必要措施，以确保制造过程及其监控确保所制造的PPE与EU型式检验中所述类型相符。证书，并符合《个人防护装备条例》的适用要求。制造商将在应用CE标志并创建随附的合格声明之前确保遵守所有相关的欧洲法规。

III类产品制造商还必须进行持续评估，以通过定期的现场审核来检查合规性，以确保质量管理体系到位或样品的合规性测试。

（EU）2016/425制造商的义务:

这是一个新的部分，但将89/686 / EEC中的信息纳入了第8条。重要的是，以下各节中还有其他要求：

1.进行市场上可用的PPE的样品测试，调查不合格的PPE和PPE召回，并在必要时保留投诉记录，并应将此类监视通知分销商。

2.PPE标记将包括类型，批次或序列号或其他允许其标识的元素，或者在PPE的大小或性质不允许的情况下，在包装上或PPE随附的文件中提供所需的信息。与健康和安全直接或间接相关的PPE轴承识别标记或指示器，如果可能，必须采用协调的象形图或表意文字的形式。如果知道新的PPE的设计性能可能会因老化而受到显着影响，则制造的月份和年份和/或（如果可能的话）过时的月份和年份必须在放置在其上的PPE的每个物品上进行不可磨灭的明确标记。市场及其包装。

3.制造商应随每个PPE产品一起提供EU符合性声明，或者在说明中（如果相关）包括可以访问EU符合性声明的互联网地址。

4.认为或有理由相信投放市场的个人防护装备不符合本法规的制造商，应立即采取必要的纠正措施，以使该个人防护装备符合要求，撤回或召回（视情况而定）。此外，如果个人防护装备存在风险，制造商应立即告知为此目的在市场上出售个人防护装备的成员国的国家主管部门，尤其要详细说明不合格和任何纠正措施。所采取的措施。

经济经营者

（EU）2016/425法规使用了一个新术语“经济经营者”，它被定义为“干预供应和分销链或PPE产品的任何人”，因此它包括制造商，授权代表，进口商和分销商（包括在线供应商）次），并要求他们采取适当的措施以确保其PPE产品完全符合所要求的标准。制造商，进口商和分销商将承担新的义务，即持有PPE技术文件，产品类型检验证书和合格声明的副本，并保留这些文件的记录至少10年，以确保每种产品以及用户手册中均提供了用户说明。

正确的语言，确保运输和存放不会损害PPE的功效或合格性，在PPE上注明可能与他们联系的产品代码或ID和邮寄地址。请注意，以自己的名称或品牌将PPE投放市场的分销商和进口商承担制造商的所有义务。