英国发布医疗器械上市后监管要求草案

法定文书将使英国 PMS 要求与欧洲医疗器械法规 (MDR) 的要求保持一致。

2023 年 7 月 26 日，世界贸易组织 (WTO) 发布了关于上市后监管要求法定文书 (PMS SI) 草案的通知，其中包含PMS SI 草案的链接，为感兴趣的利益相关者提供了预期立法的早期通知与英国医疗器械上市后监管 (PMS) 相关的变化。英国药品和保健品监管局 (MHRA) 是 WTO 成员，打算实施 PMS SI。

现行立法

    根据英国现行立法（英国 MDR 2002，修订版），医疗器械一旦投放市场，制造商就有义务持续监控其性能；然而，由于*初的英国 MDR 2002 是基于欧洲医疗器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和其他欧洲指令，因此立法中提供的有关 PMS 的监管规定有限，而是关于如何进行 PMS 和警惕的详细信息涵盖在不具约束力的指南中，导致绩效和报告不一致。

提议的更新：

新立法的目标是引入更明确的 PMS 要求，这些要求与风险相称，并改进监管监督。许多拟议的 PMS 条款均符合欧洲医疗器械法规 (MDR 2017/745)。

主要变化包括：

1.增加了必须符合新 PMS 要求的设备范围，包括带有 CE 标志的设备。

2.PMS 系统必须包含的内容的详细信息，包括收集 PMS 数据的方法，以支持改进 PMS 数据的捕获和制造商之间的协调。

3.严重事件的报告时间从 30 天缩短到 15 天，以支持更快地发现安全问题。

4.设置 PMS 数据报告的时间范围（取决于设备分类），以支持及早检测可能影响医疗设备安全的趋势/信号。

时间线

世贸组织成员有 60 天的时间向国际贸易部发表评论。

建议采用日期为 2023 年 12 月，建议生效日期为 2024 年 6 月。根据这一时间表，PMS SI 的发布时间将晚于*初预期。