EN 136:1998标准是关于呼吸保护装置的欧洲标准,全称为“Respiratory protective devices. Full face masks. Requirements, testing, marking”。这个标准规定了全面罩(即全面覆盖面部的呼吸保护装置)的要求、测试方法和标记要求。
EN 136:1998标准涵盖了以下方面:
1. 要求:全面罩的设计和制造必须满足一定的性能标准,以确保在佩戴时能够有效地保护使用者免受有害物质的吸入。
2. 测试:标准中详细描述了全面罩需要通过的各种测试,以验证其性能,包括但不限于气密性测试、视野测试、舒适性测试等。
3. 标记:全面罩必须有清晰的标记,以指示其符合EN 136:1998标准,并且能够提供必要的信息,如制造商信息、产品型号、生产日期等。
标准适用于那些需要在有害环境中提供全面面部保护的呼吸保护装置,如在工业、医疗、消防等领域中使用。全面罩通常与过滤元件(如颗粒物过滤器或气体过滤器)配合使用,以提供对空气中的固体颗粒、液体颗粒、气体和蒸汽的防护。
EN 136:1998标准是确保呼吸保护装置安全性和有效性的重要参考,制造商和用户都应确保所使用的全面罩符合这一标准的要求。
EN 136:1998标准测试项目:
1.外观检查
2.材料
3.高低温适应性
4.阻燃性
5.耐热辐射性能
6.清洗和消毒
7.部件边缘
8.可替换部件
9.头带
10.连接和连接部件
11.通话器
12.镜片
13.吸气阀和呼气阀
14.气密性
15.皮肤接触舒适性
16.死腔
17.吸气阻力
18.呼气阻力
19.泄漏率
20.视野
21.工效学特性
22.标识
23.制造商提供的信息
测试样品8个,周期12个工作日,认证周期3周左右。
全面罩CE认证流程:
呼吸保护装置全面罩属于第三类(III类)PPE产品。根据欧盟个人防护装备(PPE)法规(EU)2016/425,III类PPE是指那些用于防护致命或者导致严重健康问题的风险,以及设计复杂的PPE产品。
对于III类PPE产品的CE认证流程,通常包括以下几个步骤:
1. 进行EN欧标的测试/检测:产品必须按照相关的欧洲标准进行测试,以验证其是否符合安全要求。对于呼吸保护装置全面罩,这通常意味着需要符合EN 136:1998标准。
2. 准备技术文件:需要准备对应的技术文件,这些文件通常包括产品规格、设计图纸、CE标识、风险评估报告、生产流程表、生产质量控制、DOC符合性声明、IFU说明书、产品彩盒设计图等。
3. 完成Module B型式检验认证:这是III类PPE产品CE认证的关键步骤,涉及到产品的设计和质量的全面评估。
4. 进行生产大货的随机抽检(Module C2)或进行企业产品质量控制(Module D):在产品获得型式检验证书后,制造商需要确保批量生产的产品持续符合标准要求。这通常涉及到定期的产品质量控制和随机抽检,或者建立和维护一个质量管理体系,以确保生产过程中的每一步都能满足标准要求。
5. 加贴CE标志和市场准入:一旦防毒面具通过了所有测试并完成评审,制造商将获得CE合格证书,并可以在产品上加贴CE标志,以表明产品符合欧盟市场的安全和性能标准。
6. 持续合规和市场监督:市场监管机构可能会对产品进行抽查,以确保持续符合EN 136标准的要求。
这个认证流程确保了呼吸保护装置全面罩在提供Zui高水平的保护方面符合欧盟的严格标准,以保护Zui终用户的安全。