dmf注册是什么意思？

    ‌DMF注册（Drug Master File）是美国FDA（食品和药物管理局）要求的一种非公开文件，主要用于提交有关药品、原料药、包装材料、助剂、配方和工艺等数据的注册文件‌。DMF由药品原料、药品包装和助剂的制造商或供应商向FDA提交，主要用于支持新药批准申请（NDA）、通用药申请（ANDA）或其他类型的申请‌。

DMF的主要内容和作用:

   DMF包含有关生产设施、过程、包装、质量控制和存储产品的机密信息。这些信息对于FDA审查药品的质量和安全性至关重要。通过提交DMF，制造商可以保护其机密信息不被公开，同时确保FDA能够全面了解产品的生产和质量控制过程‌。

做DMF注册的目的：

    - DMF文件包含了在生产、加工、包装和储存人用药品中所使用的生产设施、生产工艺等的机密、详细信息。FDA建立DMF归档制度，允许药品、原料药、辅料、包装容器及整个医药生产过程中所需要用到的设施设备等生产商以持有人身份，将所需保密的技术信息以DMF的形式直接提供给FDA，以消除泄密的顾虑。

DMF注册主要类型：

    - I型：制造场地、设施、操作程序和人员（自2000年7月起逐步淘汰）。

    - II型：原料药、原料药中间体及其制备中使用的材料或药品，也涵盖根据合同为另一家将提交ANDA的公司生产的药物的剂型，是Zui常见的类型。

    - III型：包装材料，如瓶子、瓶盖、制造中使用的PVC树脂等。

    - IV型：赋形剂、着色剂、香料、香精或用于其制备的材料。

    - V型：FDA接受的其他类型DMF中未包含的参考信息。

DMF注册流程：

1.准备文件：按照ICH M4的CTD（Common Technical Document）格式整理申报资料，并以ECTD（Electronic Common Technical Document）格式递交（III型除外）。

2.提交DMF：可以是电子提交或纸质提交（若资料小于10G，必须通过ESG通道递交；若超过10G，可以通过ESG通道或者物理媒介如CD-ROM递交）。

3.接受审核：FDA接收后先进行行政审评（一般递交后2-3周内完成），对于原料药II型DMF需按GDUFA进行缴费后进行完整性审评（一般需要60天左右），之后按DMF被IND、NDA、ANDA、BLA等关联引用时，才会进行技术审评。

4.后续维护：自DMF递交之日开始，每年需向FDA递交年报；若有信息变更，需进行DMF增补。

注册的意义：

    - 对制药公司来说，有助于了解和管理供应商，通过查看DMF数据库可了解供应商的生产能力、质量控制等情况，选择合适的供应商；也是药品审批的重要参考资料。

    - 对FDA来说，可帮助其进行药品原料和包装材料的审查和监管，通过查看DMF了解药品的相关信息，评估药品的安全性和有效性。

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