良好生产规范 (GMP) 审核是贵公司生产和分销受监管产品（包括药品、医疗器械、食品等）能力的重要部分之一。

什么是GMP审计？

GMP 审计是一个由外部或内部个人或团队验证制造商是否遵守其记录的良好生产规范的过程。

它类似于会计或财务中的审计，不同之处在于审计员检查的是生产流程是否遵守质量控制指南，而不是财务记录或数据。GMP 审计的终目标是确保产品使用安全，并始终如一地生产以满足客户期望（例如，同一产品每次的外观和操作都应相同）。

审计可以由私营公司或政府机构进行，但无论哪种方式，制造商都必须了解审计的工作原理及其对您的业务意味着什么。

GMP中的质量体系方法包括5个子系统的协调-所有或其中任何一个都应在审计期间接受评估：

生产

材料

设施和设备

包装/标签

实验室控制

GMP审计流程涉及什么？

以下是典型 GMP 审计的总体流程（高度概括）：

审计员制定审计计划。

审计员完成开幕会议。

审计师通过审查文件和记录、采访人员、进行直接观察等方式收集事实和证据。

审核员在调查贵组织为确保符合 GMP 要求的系统和程序时记录相关信息（例如制造记录）。

审核员在对贵组织的 GMP 相关系统和程序进行的每个调查阶段结束时都会准备一份书面报告，其中包括其流程中每个步骤的调查结果。

在阶段，审核员在现场或通过采访在现场工作的员工（例如管理层或员工）远程收集必要的信息。

他们还检查操作员在日常工作活动中（例如批次记录表）先前编制的记录（例如清单）；然后，他们根据初步评估活动中的发现计划并开展审核 - 这称为“审核计划”。

审计的第二阶段涉及记录访问期间的观察结果；收集文件或记录等支持性文件；

采访涉及特定流程的个人（这些流程需要比标准操作程序中更详细的描述）；审查制造操作生成的批次数据；观察与关键控制点相关的物证（如产品稳定性测试结果），以及其他一些关键的观察和评估活动。

终的审计报告应清晰、简洁、易懂，报告应包括调查结果摘要、纠正措施建议、不符合项列表和其他观察结果。